OPÉRATIONS CLINIQUES

L’équipe Exactis possède une vaste expertise et expérience dans la conception, le développement et la gestion d’essais cliniques longitudinaux axés sur les biomarqueurs, les études observationnelles et les projets utilisant des données réelles.

Savoir-Faire

Travailler avec les équipes des opérations cliniques et translationnelles à la conception de protocoles et à l’implantation des études. Notre expérience, combinée à l’expertise du CCCP, est mise à la disposition des promoteurs d’études et apporte une perspective pancanadienne pour élaborer les études afin qu’elles soient exécutées efficacement parmi les sites.

Notre équipe de démarrage d’étude s’assure de la mise en place rapide et efficace des activités préliminaires, incluant les soumissions réglementaires, les soumissions aux Comités d’éthique, les réunions de chercheurs, les visites d’initiation de site (VIS) et la sélection des fournisseurs.

Notre équipe de gestion des données cliniques peut développer et/ou gérer les données cliniques en fonction des besoins du promoteur, y compris le développement des cahiers d’observation papier ou électroniques (eCRF), l’analyse statistique et la transmission des données.

Un gestionnaire de projet désigné formera l’équipe convenant à chaque étude tout en maintenant un engagement ferme auprès des patients, des cliniciens et des organismes de réglementation.

Qu’il s’agisse d’une étude pilote ou d’un essai de phase II, de type panier nous communiquerons efficacement avec l’équipe de l’étude et suivrons nos procédures opératoires normalisées éprouvées en planification et exécution, tout en observant les normes les plus élevées.

Nos Services

  • Rédaction de réglementation
    • Élaboration de protocole
    • Formulaires de consentement éclairé
    • Rapports d’études cliniques
  • Soumissions réglementaires et soumissions éthiques
  • Lancement d’étude
    • Sélection et qualification du site
    • Négociations contractuelles et budgétaires
  • Gestion des études
    • Gestion de projet
    • Suivi
    • Gestion des EI et EIG
    • Développement de systèmes de saisie électronique des données (cahiers d’observation électroniques)
    • Gestion des données